盐酸二甲双胍片说明书

盐酸二甲双胍片说明书

药品名称：盐酸二甲双胍片

性状：本品为白色片。

适应症：用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。

对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

用法用量：口服 成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。

餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。

成份：盐酸二甲双胍

药理毒理：本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是:

1. 增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用.

2. 增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。

3. 抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。

4. 抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。

5. 抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9~2.6小时，生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。

胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7~4.5小时，12小时内90%被清除。

本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

不良反应：

1. 常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。

2. 有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。

3. 乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

4. 可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

禁忌：下列情况应禁用：

1. 2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

2. 糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。

3. 静脉肾盂造影或动脉 造影前。

4. 酗酒者。

5. 严重心、肺病患者。

6. 维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。

7. 全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

药物相互作用：

1. 与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。

2. 本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。

3. 西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

注意事项：

1. Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。

2. 用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。

3. 与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。【老年患者用药】老年患者（>65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

规格：0.25g

批准文号：国药准字H19983070

生产厂家：北京嘉德制药有限公司