指纹图谱分析及质控技术通过国家鉴定

指纹图谱分析及质控技术通过国家鉴定

“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”于2004年4月13日在天津通过技术鉴定。

由我国中医药界著名权威专家中国中医研究院名誉院长王永炎院士、中国医学科学院药用植物所名誉所长肖培根院士、中国中医研究院西苑医院教授李连达院士、天津药物研究院研究员刘昌孝院士、天津中医学院院长张伯礼教授等组成的鉴定委员会对该技术给予了高度评价，国家食品药品监督管理局任德权副局长、国家药典委员会周福成副秘书长、天津市科委副主任赵海山等与会，课题负责人浙江大学程翼宇教授、中国药品生物制品检定所林瑞超主任、天士力研究院副院长叶正良作了项目汇报。

作为国家“十五”科技攻关计划、国家973计划项目“指纹图谱应用示范研究”的核心组成部分，这项历时两年多、由浙江大学、中国药品生物制品检定所、天津天士力制药股份有限公司等单位联合完成的国家重大科研项目以复方丹参滴丸为研究对象，对中药化学指纹图谱分析与质量控制技术进行了深入研究，在若干关键技术上取得了重大创新成果。

据悉，这种先进实用的中药质量指纹图谱分析技术已经于近日正式通过了国家验收。

该技术在国内外首次对复方丹参滴丸主要化学成分进行了系统分析，鉴定出10种丹参水溶性成分和20种三七皂苷类成分，基本揭示了复方丹参滴丸化学物质基础。

它还首次提出多元化学指纹图谱技术概念，进而创建了基于信息融合的多元化学指纹图谱计算分析技术（包括：多元指纹图谱验证、多元指纹图谱相似度计算等系列化方法），解决了复方丹参滴丸指纹图谱计算分析难题。

该技术研究建立了复方丹参滴丸质量HPLC指纹图谱分析方法和LC/MS指纹图谱分析方法，大大提高了复方丹参滴丸质量控制水平，为我国建立中药质量指纹图谱检测标准起了示范带头作用。

它还运用多元化学指纹图谱计算分析技术考察制药工艺参数波动对中药产品质量稳定性的影响，成功应用于复方丹参滴丸生产质量控制，为保障工艺稳定性，为实现药材－中间体－中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础。

据悉，本项目所取得的成果已在天士力制药股份有限公司实施成果转化。

课题组建立的复方丹参滴丸多元指纹图谱技术已经被天士力制药股份有限公司作为内控方法，进一步提升了复方丹参滴丸的全程质量控制体系。

国家食品药品监督管理局任德权副局长指出，这项成果标志着我们在中药质量可控性方面达到了现代化的要求，达到国际先进水平的要求。

通过几年来在指纹图谱方面的共同探索，通过在天士力这样一个具有相当的管理基础的现代中药企业复方丹参滴丸质量控制中的应用，证实了采用指纹图谱技术确实能够有效控制中成药的质量稳定性。

指纹图谱的应用直接反映了一个企业的技术水平、管理水平，直接保证了药品的安全稳定一致，它的成功也为我们整个行业树立了一个楷模。

国际上对药品的要求就是安全有效、质量可控，那么今天我们在质量标准上采用指纹图谱技术进行全面质量控制，就可以被世界各国的药品管理部门所接受，保证了中药质量的稳定性也就为中药走向世界奠定了基础。

与会专家还指出，复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”是中药现代化研究领域的重大技术进步，是我国以复方丹参滴丸为代表的中药产品指纹图谱分析技术创新发展的成果，总体达到国内领先、国际先进水平，为发展形成具有我国自主知识产权的现代中药质量控制技术作出了重要贡献。