规范药房

规范药房

规范药房 本文关键词：药房，规范

规范药房 本文简介：乡(镇)卫生院药品使用单位“规范药房”验收标准

第一章

人员与管理

第一条

使用单位应成立药事管理组并由主管业务的院长直接领导，药事管理组应按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。

第二条

使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

第三条

使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品工作。

第四条

使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度。

第五条

使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。

第六条

使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。

主要包括：人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

第二章

设施与设备

第七条

使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房

被检查单位名称：

检查时间：*年*月*日

项目

检

查

内

容

检

查

方

法

评价

备注

一、人员与管理制度

1.1、负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章；

现场提问

□1.2、应确定分管负责人并应配备专（兼）职的药品质量管理人员，且具有药士（医士）以上专业技术职称或药学及相关专业中专以上学历；

查职工花名册

□1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中(含)以上文化程度并接受县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训；

现场提问，查培训记录

□

1.4、直接接触药品、医疗器械的人员每年要体检，建立健康档案；

查健康档案

□

1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离；

查处理记录

□1.6、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各项管理制度，包括以下内容：

药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。

上述制度打印成册，有具体的执行时间，且主要制度要上墙悬挂。

查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂

□

二、药品购进2.1、按医改要求实行一体化管理，使用基本药物和补充药物，由省统一网上集中招标采购，并统一定价、统一配送。实行零差率销售；

查购进记录、药房药品和购进票据

□

2.2、使用单位统一配送的药品应有符合规定的票据，并做到票、帐、货相符；

□

2.3、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。

记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定；

□

三、药品储存与养护3.1、药房（库）应与开展诊疗业务相适应，且做到药房（库）与生活等其他活动场所分开；

查现场

□

3.2、药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟；

□

3.3、要有避光、通风、检测温湿度设备；

□

3.4、一日两次填写储存场所温湿度记录表，温湿度超出规定范围时应采取调控措施；

看温湿度计，查记录

□

3.5、药库应按合格品区、待验区、退货区、不合格品区分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色；

查现场

□

3.6、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30㎝，与地面间距不小于10㎝；

□

3.7、药品与非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片与危险药品应分开存放；

□

四、药品调配使用4.1、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处方调配使用，处方按规定保存；

查处方

□

4.2、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封，符合卫生要求；

查现场

□

4.3、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；

查包装药袋

□4.4、建立不良反应报告制度，发现不良反应及时上报。

查制度及表格

□

1、现场标准共有20条，其中否决项(打“*”号的项目)7条，一般项13条，以合格项目的多少评定是否达到标准。

2、项目合格的评定：该项目下的审查内容全部合格，评定该项目合格(在是否合格“□”中打“√”)；

该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格，评定该项目不合格(在是否合格“□”中打“×”)。

3、合理缺项的评定：对合理缺项视同合格，统计不合格项目时不予统计。

4、“规范药房”评定：否决项全部合格，一般项2项以内(含2项)不合格的，判定该医疗机构达到“规范药房”；

若否决项有2项之内不合格，或一般项有5项之内不合格的，给予限期整改；否决项超过2项不合格，或一般项超过5项不合格的，不予通过。