氯雷他定片说明书

氯雷他定片说明书

药品名称：氯雷他定片

性状：本品为白色片剂。

适应症：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。

也 用于缓解慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状。

用法用量：空腹服，成人及12岁以上儿童每次10mg，每日1次。

成份：氯雷他定

药理毒理：药理学 本品属长效三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏 症状。

本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。 毒理学 动物试验未见明显致畸作用，【药代动力学】空腹口服吸收迅速。服后1～3小时起效，8～12小时达最大效应，持续作用达24 小时以上。食物可使药峰时间延迟，AUC增加。

正常成年人，氯雷他定的T1/2为28（8.8～ 92）小时。80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。慢性肾功能衰竭者（肌酐清除率≤30ml/ 分钟），药物的AUC和血药浓度升高约73%，而其代谢物的AUC则升高约120%。

慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍，氯雷他定及其 代谢物的T1/2分别为24和37小时，可随肝病的严重程度而延长。

氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%～77%。 本品及其代谢物不易透过血脑屏障，主要在外周H1受体部位起作用。

不良反应：主要包括头痛、嗜睡、疲乏、口干视觉模糊、血压降低或升高、心悸、晕厥、运动 机能亢进、肝功能改变、黄疸、肝炎、肝坏死、脱发、癫痫发作、乳房肿大、多形性红 斑及全身性过敏反应。

禁忌：对本品过敏者或特异体质的患者禁用。

药物相互作用：抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。

每日同服酮康唑400mg，可使 氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高，但未观察到心电图改变。

与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。

注意事项：对肝功能受损者，本品的清除率减少，故应减低剂量，可按隔日10mg服药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。

【儿童用药】12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。

【老年患者用药】肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量 与成人相同。

【药物过量】逾量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。 也可考虑用盐类泻药（硫酸钠）以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除，腹 膜透析能否使本品消除尚未明确。

规格：每盒6片;每盒7片

批准文号：注册证号H20120124

生产厂家：Schering-Plough Labo N.V.